專案進口審查作業程序

專案進口審查

適用範圍：恩慈療法或藥物可能是國內沒有進口、國內沒有註冊、非衛生主管機關同意之應症使用範圍。

1.恩慈療法係指病情危急或重大之病人於國內無任何可替代藥品供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌等，而申請使用經科學性研究，但全球未核准上市之試驗用藥，廠商同意無償提供藥品者。
2.特殊病人申請專案進口於國外已獲准上市，但未獲得我國查驗登記之藥物，其療效和安全性尚未經我國確認，病人願意自費或廠商同意無償提供者。