嚴重不良反應事件/試驗不遵從事件審查

【本院通報原則】

		預期			非預期
		相關		不相關	相關	不相關
		死亡	其他*	不相關	相關	不相關
法定人體試驗案	新藥品	V			V
	新醫療器材	V			V	V
	新醫療技術	V	V		V
非法定人體試驗案	已上市藥品	V			V
非法定人體試驗案	已上市醫療器材	V			V	V
* 非死亡案件之其他嚴重不良反應事件，如危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症及其他可能導致永久性傷害之併發症等。 V 表示須通報。

【他院通報原則】：非預期且與試驗相關之死亡、危及生命案件。

除上述【本院通報原則】、【他院通報原則】外，其他如使用同一藥品之不同臨床試驗案、本院IRB尚未核准計畫前之SAE…等不進行通報。

嚴重不良反應事件審查，本院請檢送一正本一副本，他院請檢送一正本。文件提報資料請檢附嚴重不良反應事件審查送審資料表、嚴重不良反應事件通報表及相關文件

試驗不遵從事件審查，請檢送一正本一副本。文件提報資料請檢附不遵從事件審查送審資料表、不遵從事件報告書及相關文件。